启翔控股

当前位置 :主页 > 体系认证咨询
体系认证咨询

510K申请注意事项

来源:510K申请注意事项 时间:2017-10-23 17:48:04

 向FDA申请时需注意的一些问题:

        1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

        2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准;

        3.在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以 及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

        4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

        5.向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

        6.所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请 资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

        7.对少部 分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻 译人员;

        8.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解 ,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。


友情链接
国家认监委 中国质量认证中心 国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管理委员会 科学技术部 国家发展与改革委员会 海关总署 国家生态环境部 国家食品药品监督管理局 商务部 卫生部 农业部 世界贸易组织 国际标准化组织 国际电工委员会 国际实验室认可合作组织 亚太实验室认可合作组织 太平洋认可合作组织 欧洲认可合作组织 泛美认可合作组织 中国合格评定国家认可委员会 中国信息安全认证中心 中国认证认可协会 中国标准化研究院 中国科学技术协会 中国认证认可信息网 中国农业信息网 中国农产品质量安全网 中国工业电器网 六西格玛管理网 问问我建筑咨询网 重庆股份转让中心(股份交易所)
启翔重庆ISO14001认证
扫一扫
关注网站
启翔重庆ISO9001认证
扫一扫
关注微信公众号

  备案信息:渝ICP备11005295号

X